圖書內(nèi)容簡介

"《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（最新修訂版）》為滿足應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用，新增和完善了以下制度：一是優(yōu)先審評審批制度，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評審批。二是附條件批準(zhǔn)制度，對應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，可以附條件批準(zhǔn)。三是緊急使用制度，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。此外還增加了臨床急需特批進(jìn)口制度。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（最新修訂版）》加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度：一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。"

圖書目錄

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中華人民共和國國務(wù)院令（第739號）
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
第一章 總則
第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)
第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
第六章　監(jiān)督檢查
第七章　法律責(zé)任
第八章　附　　則
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