國家市場監(jiān)督管理總局

標準物質(zhì)管理辦法

　　(2025年11月20日國家市場監(jiān)督管理總局令第106號公布 自2026年12月1日起施行)

　　第一條 為了加強標準物質(zhì)管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和測量結(jié)果的準確可靠，根據(jù)《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國計量法實施細則》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱標準物質(zhì)是指具有均勻性、穩(wěn)定性，所含特性值具有可靠的計量溯源性和不確定度，在測量活動中作為統(tǒng)一量值參照依據(jù)的物質(zhì)。

　　標準物質(zhì)根據(jù)計量溯源特點和主要用途，分為國家基準物質(zhì)和一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)。

　　第三條 在中華人民共和國境內(nèi)建立國家基準物質(zhì)和申請一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)定級鑒定，生產(chǎn)、銷售、進口標準物質(zhì)和使用標準物質(zhì)為社會提供具有證明作用的測量結(jié)果，以及相關(guān)監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法。

　　第四條 國家市場監(jiān)督管理總局對全國標準物質(zhì)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的標準物質(zhì)實施監(jiān)督管理。

　　第五條 標準物質(zhì)的定級條件：

　　(一)國家基準物質(zhì)應當使用基準級測量方法定值，具有最高計量學特性，所含特性值具有國內(nèi)最高準確度水平，其均勻性、穩(wěn)定性、準確度等技術(shù)指標達到同類標準物質(zhì)領(lǐng)先水平。

　　(二)一級標準物質(zhì)應當使用基準級測量方法或者不同原理的可靠測量方法定值，也可以由多家實驗室采用國際公認的約定測量方法定值，所含特性值應當具有可靠的計量溯源性，其均勻性、穩(wěn)定性、準確度等技術(shù)指標達到同類標準物質(zhì)先進水平。

　　(三)二級標準物質(zhì)應當使用一級標準物質(zhì)的定值方法或者與國家基準物質(zhì)、一級標準物質(zhì)進行比較測量的方法定值，所含特性值具有可靠的計量溯源性，其均勻性、穩(wěn)定性、準確度等技術(shù)指標能夠滿足實際測量需要。

　　第六條 國家基準物質(zhì)由國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)濟社會發(fā)展和科學技術(shù)進步的需要，統(tǒng)一規(guī)劃立項，并組織相關(guān)單位申報研制。

　　第七條 一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)，應當經(jīng)市場監(jiān)督管理部門批準定級。一級標準物質(zhì)的定級鑒定由國家市場監(jiān)督管理總局負責;二級標準物質(zhì)的定級鑒定由申請單位住所地省級市場監(jiān)督管理部門負責。

　　第八條 國家基準物質(zhì)申報單位以及一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)申請單位應當具備下列條件：

　　(一)具有法人資格;

　　(二)具有標準物質(zhì)定值測量、賦值、不確定度評估、計量溯源能力及相關(guān)管理制度;

　　(三)具有與其所研制標準物質(zhì)的級別、品種等相適應的質(zhì)量管理體系;

　　(四)具有相應的技術(shù)和管理人員;

　　(五)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及相關(guān)計量技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他條件。

　　第九條 承擔國家基準物質(zhì)研制任務的單位申報建立國家基準物質(zhì)應當向國家市場監(jiān)督管理總局提交以下材料：

　　(一)申請報告。

　　(二)符合計量技術(shù)規(guī)范要求的研制生產(chǎn)技術(shù)報告及相關(guān)佐證材料。

　　(三)申報單位資質(zhì)和基本能力條件的符合性說明及相關(guān)佐證材料。自行生產(chǎn)的，應當提供生產(chǎn)能力報告;委托生產(chǎn)的，應當提供受委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力報告和委托協(xié)議。

　　第十條 國家市場監(jiān)督管理總局組織專家對申報的國家基準物質(zhì)進行文件資料審查、量值復現(xiàn)試驗和現(xiàn)場審評，對符合本辦法規(guī)定條件的，頒發(fā)國家基準物質(zhì)證書，統(tǒng)一編號，并向社會公布。

　　第十一條 申請一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)定級鑒定應當提交以下材料：

　　(一)申請書。

　　(二)符合計量技術(shù)規(guī)范要求的研制生產(chǎn)技術(shù)報告及相關(guān)佐證材料。

　　(三)申請單位資質(zhì)和基本能力條件的符合性說明及相關(guān)佐證材料。自行生產(chǎn)的，應當提供生產(chǎn)能力報告;委托生產(chǎn)的，應當提供受委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力報告和委托協(xié)議。

　　標準物質(zhì)申請單位相關(guān)測量能力通過國際計量互認協(xié)議取得互認的，或者申請單位自行生產(chǎn)且相關(guān)標準物質(zhì)研制、生產(chǎn)能力通過國際認可合作組織全球互認協(xié)議取得互認的，在一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)定級鑒定時可以簡化相關(guān)程序或者材料。

　　第十二條 國家市場監(jiān)督管理總局、省級市場監(jiān)督管理部門(以下統(tǒng)稱許可機關(guān))收到一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)定級鑒定申請后，對申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理。

　　申請材料不齊全或者不符合法定形式的，許可機關(guān)應當自收到材料之日起五個工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容。許可機關(guān)逾期未告知申請單位補正的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　申請單位應當自收到補正通知之日起十個工作日內(nèi)提交補正材料。有正當理由不能按期補正的，許可機關(guān)可以延長合理的補正期限。無正當理由逾期不補正的，視為申請單位放棄申請。經(jīng)補正后符合要求的，許可機關(guān)應當予以受理。

　　第十三條 許可機關(guān)受理申請后，應當組織開展技術(shù)審評。技術(shù)審評應當在三個月內(nèi)完成，技術(shù)審評時間不計入許可時限。

　　第十四條 國家市場監(jiān)督管理總局組織建立國家標準物質(zhì)技術(shù)審評專家?guī)�。省級市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，建立省級標準物質(zhì)技術(shù)審評專家?guī)�。專家資源共享共用。

　　第十五條 許可機關(guān)對定級鑒定申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)所申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應當告知利害關(guān)系人。申請人、利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。許可機關(guān)應當在聽取申請人、利害關(guān)系人意見的基礎(chǔ)上作出決定。

　　第十六條 許可機關(guān)應當自受理定級鑒定申請之日起二十個工作日內(nèi)作出行政許可決定。二十個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機關(guān)負責人批準，可以延長十個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請單位。

　　經(jīng)審查，定級鑒定申請符合本辦法規(guī)定條件的，許可機關(guān)應當向申請單位頒發(fā)標準物質(zhì)定級證書，統(tǒng)一編號，并向社會公布;定級鑒定申請不符合本辦法規(guī)定條件的，許可機關(guān)應當出具不予行政許可決定書，并說明理由。

　　第十七條 進口標準物質(zhì)應當由外商或者外商指定的在中華人民共和國境內(nèi)具有法人資格的代理機構(gòu)(以下簡稱代理機構(gòu))辦理一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)定級鑒定。

　　委托代理的，進口標準物質(zhì)獲證機構(gòu)終止與原代理機構(gòu)代理協(xié)議的，應當重新指定代理機構(gòu)，并辦理標準物質(zhì)定級證書變更手續(xù)。

　　第十八條 對原始創(chuàng)新性強、國內(nèi)尚無先例且急需的國家基準物質(zhì)和一級標準物質(zhì)，國家市場監(jiān)督管理總局可以組織相關(guān)行業(yè)權(quán)威專家開展集中攻關(guān)、專項研究，并優(yōu)先審評審批。

　　第十九條 依法取得國家基準物質(zhì)證書和一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)定級證書的標準物質(zhì)，應當在最小包裝單元上使用相應的標準物質(zhì)標識。

　　國家基準物質(zhì)、一級標準物質(zhì)和二級標準物質(zhì)標識由國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，并向社會公布。

　　第二十條 國家基準物質(zhì)證書和一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)定級證書的獲證機構(gòu)(以下統(tǒng)稱獲證機構(gòu))對標準物質(zhì)的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，以及特性值的準確性、溯源性負責。

　　國家基準物質(zhì)作為統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)，其獲證機構(gòu)應當堅持公益屬性，保證國家基準物質(zhì)在技術(shù)指標和數(shù)量供應等方面滿足量值傳遞的需要。

　　一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)獲證機構(gòu)應當按照計量技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求開展量值溯源。

　　第二十一條 從事標準物質(zhì)生產(chǎn)活動的單位，應當具備下列條件：

　　(一)具有法人資格;

　　(二)具有與其所生產(chǎn)標準物質(zhì)的級別、品種、數(shù)量等相適應的質(zhì)量管理體系，并配備相應的管理和技術(shù)人員;

　　(三)具有與其所生產(chǎn)標準物質(zhì)的級別、品種、數(shù)量等相適應的場地、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件等。

　　實際生產(chǎn)、進口的標準物質(zhì)應當與批準定級的標準物質(zhì)一致。

　　第二十二條 獲證機構(gòu)委托其他企業(yè)生產(chǎn)標準物質(zhì)的，應當與受委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確質(zhì)量、技術(shù)和出廠要求以及雙方的責任義務，并監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證能力。

　　第二十三條 獲證機構(gòu)、受委托生產(chǎn)企業(yè)應當按照下列要求生產(chǎn)、供應標準物質(zhì)：

　　(一)在證書有效期內(nèi)保證標準物質(zhì)的供應能力;

　　(二)正確使用標準物質(zhì)編號和標識;

　　(三)建立生產(chǎn)全過程管理體系，生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得篡改、偽造。

　　第二十四條 標準物質(zhì)的銷售企業(yè)應當具備符合標準物質(zhì)安全貯存要求的設(shè)備和設(shè)施，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明標準物質(zhì)標識，并采取措施保持銷售標準物質(zhì)的質(zhì)量。

　　第二十五條 獲證機構(gòu)以及標準物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定建立并實施標準物質(zhì)可追溯制度。

　　第二十六條 為社會提供具有證明作用測量結(jié)果的標準物質(zhì)使用單位，應當選擇符合計量技術(shù)規(guī)范要求的標準物質(zhì)，并在有效期內(nèi)按照要求使用。

　　第二十七條 國家基準物質(zhì)證書和一級標準物質(zhì)、二級標準物質(zhì)定級證書的有效期為五年。

　　有效期屆滿需要延續(xù)的，獲證機構(gòu)應當在有效期屆滿前六個月至一年內(nèi)申請辦理延續(xù)手續(xù)。符合定級條件的，換發(fā)證書。每次延續(xù)的有效期為五年，自原證書有效期屆滿次日起計算。

　　在有效期屆滿前六個月內(nèi)提出延續(xù)申請的，許可機關(guān)應當依法開展審查。有效期屆滿前許可機關(guān)未能作出是否準予延續(xù)決定的，獲證機構(gòu)應當在有效期屆滿后停止該標準物質(zhì)的生產(chǎn);許可機關(guān)作出準予延續(xù)決定后，獲證機構(gòu)方可繼續(xù)組織生產(chǎn)。

　　未在定級證書有效期內(nèi)申請延續(xù)的，應當重新申請定級鑒定。

　　第二十八條 獲證機構(gòu)的機構(gòu)名稱、住所、生產(chǎn)地址、委托的生產(chǎn)企業(yè)、代理機構(gòu)等發(fā)生變更的，應當自變更之日起一個月內(nèi)向有管轄權(quán)的許可機關(guān)提出變更申請。符合本辦法規(guī)定條件的，許可機關(guān)應當依法辦理變更手續(xù)。

　　第二十九條 有下列情形之一的，許可機關(guān)或者其上級行政機關(guān)可以根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)撤銷標準物質(zhì)定級證書：

　　(一)許可機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的;

　　(二)許可機關(guān)超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的;

　　(三)許可機關(guān)違反法定程序作出準予行政許可決定的;

　　(四)許可機關(guān)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;

　　(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定可以撤銷的其他情形。

　　獲證機構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當手段取得定級證書的，應當予以撤銷。

　　依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

　　第三十條 有下列情形之一的，許可機關(guān)應當依法辦理標準物質(zhì)定級證書注銷手續(xù)，并向社會公布：

　　(一)獲證機構(gòu)申請辦理注銷手續(xù)，且不存在因相關(guān)行為涉嫌違法正在被市場監(jiān)督管理部門或者司法機關(guān)調(diào)查情形的;

　　(二)獲證機構(gòu)主體資格依法終止的;

　　(三)標準物質(zhì)定級證書有效期屆滿未延續(xù)的;

　　(四)標準物質(zhì)定級證書依法被撤銷、撤回的;

　　(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形。

　　第三十一條 標準物質(zhì)技術(shù)指標和定值技術(shù)等發(fā)生超過國家規(guī)定允許范圍變化的，應當重新申報國家基準物質(zhì)或者申請標準物質(zhì)定級鑒定。

　　第三十二條 國家市場監(jiān)督管理總局組織建立標準物質(zhì)信息化服務平臺，公示標準物質(zhì)獲證企業(yè)、受委托企業(yè)相關(guān)信息，供公眾查詢。

　　國家市場監(jiān)督管理總局組織制定標準物質(zhì)計量技術(shù)規(guī)范，作為標準物質(zhì)研制、生產(chǎn)、定級、使用、監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)。

　　第三十三條 縣級以上市場監(jiān)督管理部門應當依法對標準物質(zhì)的生產(chǎn)、銷售和使用進行監(jiān)督檢查。獲證機構(gòu)以及標準物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、代理機構(gòu)和為社會提供具有證明作用測量結(jié)果的標準物質(zhì)使用單位應當予以配合。

　　第三十四條 偽造、變造、冒用國家基準物質(zhì)證書、標準物質(zhì)定級證書、標準物質(zhì)編號和標準物質(zhì)標識的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處三萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，處三萬元以上十萬元以下罰款。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　在標準物質(zhì)生產(chǎn)、銷售中摻雜、摻假，以假充真、以次充好，或者以不合格標準物質(zhì)冒充合格標準物質(zhì)的，依照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》有關(guān)規(guī)定處罰。

　　第三十五條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請定級鑒定的，許可機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請定級鑒定。

　　以欺騙、賄賂等不正當手段取得定級鑒定的，由許可機關(guān)沒收違法所得，處三萬元以上十萬元以下罰款，申請人在三年內(nèi)不得再次申請定級鑒定。

　　第三十六條 未經(jīng)定級鑒定，以標準物質(zhì)名義生產(chǎn)、銷售的，依照《中華人民共和國計量法實施細則》第四十四條的規(guī)定處罰。

　　獲證機構(gòu)未持續(xù)符合本辦法第八條、第二十一條規(guī)定條件的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令改正;逾期未改正或者情節(jié)嚴重的，處五萬元以下罰款。

　　獲證機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，未在規(guī)定期限內(nèi)提出變更申請的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令改正;逾期未改正或者情節(jié)嚴重的，處三萬元以下罰款。

　　第三十七條 為社會提供具有證明作用測量結(jié)果的標準物質(zhì)使用單位違反本辦法第二十六條規(guī)定，使用不符合計量技術(shù)規(guī)范要求的標準物質(zhì)的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處三萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，處三萬元以上十萬元以下罰款。法律、行政法規(guī)或者其他部門規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第三十八條 負責標準物質(zhì)定級鑒定技術(shù)審評的相關(guān)人員對定級鑒定的申請材料應當予以保密。違反保密規(guī)定、侵害申請單位利益的，應當依法賠償，承擔相應的法律責任。

　　第三十九條 市場監(jiān)督管理部門在標準物質(zhì)監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的公職人員涉嫌違紀違法問題線索，應當及時移送有管轄權(quán)的紀檢監(jiān)察機關(guān)。

　　第四十條 國家市場監(jiān)督管理總局應當加強對國家基準物質(zhì)的管理，及時廢除不適應計量工作需要或者技術(shù)水平落后的國家基準物質(zhì)，并向社會公告。國家基準物質(zhì)的保存、維護參照《計量基準管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十一條 標準物質(zhì)定級證書樣式，標準物質(zhì)相關(guān)申請材料、編號規(guī)則以及有關(guān)文書樣式等，由國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　第四十二條 本辦法自2026年12月1日起施行。