國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知

國藥監(jiān)械管〔2025〕14號



各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予以印發(fā)。

　　本《指導原則》適用于負責藥品監(jiān)督管理的部門依法對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者開展的監(jiān)督檢查。鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者在經(jīng)營服務方式、經(jīng)營范圍等方面可能有所不同，檢查過程中，經(jīng)營者可以根據(jù)其經(jīng)營服務方式、經(jīng)營范圍等特點，對照指導原則確定合理缺項項目，并書面說明理由，由負責藥品監(jiān)督管理的部門派出的檢查組予以確認。

　　監(jiān)督檢查中醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”；僅有一般項目（無標識項）不符合要求，或者有關鍵項目（標識為※項）中不符合要求的項目數(shù)＜3項，且關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)與一般項目中不符合要求的項目數(shù)總和＜6項的，檢查結(jié)果為“限期整改”；有關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)≥3項，或者有關鍵項目不符合要求，且關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)與一般項目中不符合要求的項目數(shù)總和≥6項的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。

　　檢查結(jié)果為“限期整改”的企業(yè)，應當在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門一次性提交整改報告。負責藥品監(jiān)督管理的部門收到整改報告后，可以根據(jù)實際情況對該企業(yè)組織復查，確認整改符合要求后，判定為“通過檢查”；對于規(guī)定時限內(nèi)未提交整改報告或者復查發(fā)現(xiàn)整改項目仍不符合規(guī)定的，應當判定為“未通過檢查”。

　　對“未通過檢查”的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以將檢查結(jié)果向社會公開，依法對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。檢查發(fā)現(xiàn)存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，依據(jù)相關規(guī)定進行處置。

　　檢查中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者存在違反《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法查處。





國家藥監(jiān)局

2025年9月25日



醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則

章節(jié) 條款 內(nèi)容
網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者 ※2.6 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當設立與網(wǎng)絡銷售范圍、經(jīng)營方式和銷售規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)。未設立質(zhì)量管理機構(gòu)的，應當指定專門的網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理人員履行質(zhì)量管理機構(gòu)職責。
結(jié)合網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的銷售規(guī)模、經(jīng)營方式、銷售醫(yī)療器械的品種和范圍等，查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否設置質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，機構(gòu)設置或者人員配備是否與經(jīng)營實際情況相適應。未設立質(zhì)量管理機構(gòu)的，查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理人員是否有任命文件，查看質(zhì)量管理人員崗位說明或者崗位職責是否涵蓋質(zhì)量管理職責。
2.7.1 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理機構(gòu)除應當履行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責外，還應當履行下列職責：
（一）收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行；
（二）組織制定網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（三）審核擬展示的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或者備案信息、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等，并實行動態(tài)管理，確認相關信息展示持續(xù)符合要求；
（四）對網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全風險進行監(jiān)測與處置；
（五）對網(wǎng)絡銷售質(zhì)量投訴進行調(diào)查、處理及報告；
（六）對自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序及計算機系統(tǒng)和設施設備等功能進行確認與維護（若有）；
（七）對擬入駐的電商平臺經(jīng)營者資質(zhì)進行審查和管理（若有）；
（八）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)履行的職責。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位說明或者崗位職責等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責以及上述職責要求。
通過現(xiàn)場談話、法規(guī)考核等方式了解企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，重點抽查網(wǎng)絡銷售產(chǎn)品信息審核監(jiān)測記錄、質(zhì)量安全風險監(jiān)測與處置記錄、質(zhì)量投訴調(diào)查和處理記錄等質(zhì)量管理人員履行職責的相關記錄，確認質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否有效履行上述職責。
2.7.2 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，其質(zhì)量管理機構(gòu)還應當對購貨者資格進行審核并實施動態(tài)管理。
對從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，查看是否制定購貨者資格審核制度，抽查購貨者檔案，確認質(zhì)量管理機構(gòu)對其資質(zhì)進行審核并保存審核記錄。
※2.8.1 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員等，應當滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關人員資格要求。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員簡歷、學歷或者職稱等證明文件，確認人員是否滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求。
2.8.2 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當對相關崗位人員進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關法律法規(guī)的培訓與考核。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否建立質(zhì)量管理培訓和考核制度，是否明確對相關崗位人員開展網(wǎng)絡銷售相關法律法規(guī)培訓與考核等要求，并建立相關記錄。抽查培訓與考核記錄，核實培訓內(nèi)容是否包含醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關法律法規(guī)。
※2.9.1 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當配備與網(wǎng)絡銷售范圍和網(wǎng)絡銷售規(guī)模相適應的軟硬件設備或者技術條件。
檢查網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者計算機設備、網(wǎng)絡環(huán)境以及開展網(wǎng)絡交易的網(wǎng)站、客戶端、應用程序等軟硬件設備或者技術條件，是否與其網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械品種范圍、網(wǎng)絡銷售業(yè)務量相匹配。
2.9.2 通過自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序等方式開展網(wǎng)絡銷售的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，其計算機系統(tǒng)、設施設備或者技術條件應當具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等功能，并制定網(wǎng)絡安全事件的應急預案，相關信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務器應當存放在中華人民共和國境內(nèi)。
對通過自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序等方式開展網(wǎng)絡銷售的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，核實其是否制定網(wǎng)絡安全事件的應急預案，其計算機系統(tǒng)、設施設備或者技術條件是否具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等功能，并定期測試備份恢復機制及應急預案的有效性，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定運行。查看備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)是否存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或者丟失。查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務器地址，核對服務器是否存放在中華人民共和國境內(nèi)。
2.9.3 通過入駐電子商務平臺方式銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當確認擬入駐電商平臺經(jīng)營者的相關資質(zhì)，建立入駐電商平臺檔案，并實施動態(tài)管理。
對通過入駐電子商務平臺方式銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，檢查其是否制定電商平臺經(jīng)營者的資質(zhì)審查管理制度，明確對擬入駐的電商平臺經(jīng)營者資質(zhì)進行審核并保存相關審核記錄、建立入駐電商平臺檔案的要求。
查看入駐電商平臺檔案，確認入駐電商平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案和互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案等相關資質(zhì)是否有效。
※2.10 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者建立的質(zhì)量管理體系文件除應當滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定外，還應當至少包括下列內(nèi)容：
（一）企業(yè)資質(zhì)信息展示管理；
（二）網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理；
（三）網(wǎng)絡銷售合同或者訂單管理；
（四）網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)記錄管理；
（五）網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全風險控制；
（六）網(wǎng)絡銷售相關人員培訓管理；
（七）自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序的質(zhì)量控制功能確認與變更管理以及網(wǎng)絡銷售交易安全保障管理（若有）；
（八）入駐電子商務平臺資質(zhì)審查管理（若有）。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否建立至少包含《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及上述內(nèi)容的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系文件是否完整并符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，是否與本企業(yè)實際情況相適應。確認質(zhì)量管理體系文件是否經(jīng)企業(yè)負責人批準，重點抽查涉及網(wǎng)絡銷售過程的質(zhì)量管理制度執(zhí)行及修訂情況。
※2.11 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面等顯著位置，持續(xù)展示下列資質(zhì)信息：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡銷售的，展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的圖片或者相關電子證書的鏈接標識；
（二）自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡銷售其注冊產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖片或者相關電子證書的鏈接標識；
（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡銷售其注冊產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械注冊證圖片或者相關電子證書的鏈接標識。
僅銷售第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械的除外。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否建立企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度，明確資質(zhì)信息展示要求。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面，核實其是否在頁面顯著位置持續(xù)展示相關資質(zhì)的圖片或者電子證書的鏈接標識，相關電子證書的鏈接標識是否有效。
※2.12 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在產(chǎn)品頁面顯著位置持續(xù)展示下列與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關的信息：
（一）展示網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者相關電子證書的鏈接標識；
（二）銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應當展示“配戴本產(chǎn)品，應由眼視光專業(yè)人士進行驗配”“驗配助聽器前應經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調(diào)試并試聽試戴和驗配師指導下使用”等警示信息；
（三）以零售方式通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”等警示信息，產(chǎn)品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示管理制度，明確產(chǎn)品信息展示要求。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者產(chǎn)品頁面，核實其是否在頁面顯著位置持續(xù)展示醫(yī)療器械注冊證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者相關電子證書的鏈接標識，相關電子證書的鏈接標識是否有效。
對銷售有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，查看其產(chǎn)品頁面是否展示相應警示信息，核實企業(yè)是否配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
對以零售方式進行銷售的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，查看其產(chǎn)品頁面是否展示相應警示信息。抽查所售產(chǎn)品的說明書，對貯存、運輸及安全使用有特別說明的醫(yī)療器械，查看產(chǎn)品頁面是否按要求展示產(chǎn)品說明書。
※2.13.1 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械相關文本、圖片、視頻等信息，應當真實、完整、清晰，醫(yī)療器械注冊證編號、第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息應當以文本形式展示。
網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示醫(yī)療器械的名稱、注冊人（備案人）名稱、生產(chǎn)企業(yè)或者受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口醫(yī)療器械代理人名稱以及產(chǎn)品型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應當與所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案信息表、醫(yī)療器械說明書和標簽等載明的內(nèi)容保持一致。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示管理制度，是否明確上述信息展示的要求。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者首頁或者從事經(jīng)營活動主頁面，核對其展示的企業(yè)資質(zhì)信息是否真實、完整、清晰。
抽查產(chǎn)品頁面，查看其展示的醫(yī)療器械相關信息是否完整、清晰，核對其展示的醫(yī)療器械注冊證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表與所售產(chǎn)品是否相符，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的描述和介紹是否與醫(yī)療器械注冊證、說明書、標簽載明的內(nèi)容保持一致，對第一類產(chǎn)品信息的描述和介紹是否與第一類產(chǎn)品備案信息表載明的內(nèi)容保持一致。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者首頁或者從事經(jīng)營活動主頁面，抽查產(chǎn)品頁面，核實網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證編號、第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息。
2.13.2 相關信息發(fā)生變更的，應當按規(guī)定及時更新。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示管理制度，是否明確對企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品信息更新管理的要求。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者首頁或者從事經(jīng)營活動主頁面，抽查產(chǎn)品頁面，核實相關企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品信息與藥品監(jiān)管部門公示信息是否一致。
2.14.1 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當加強對展示信息的審核和動態(tài)監(jiān)測。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理制度，是否明確對展示信息的審核和動態(tài)監(jiān)測要求，并保存相關審核監(jiān)測記錄。
※2.14.2 發(fā)現(xiàn)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求的，應當及時停止展示或者按要求更改，并保存相關記錄。
查看相關審核監(jiān)測記錄，核查網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否對展示的信息進行審核和動態(tài)監(jiān)測，對不符合要求的信息，是否及時停止展示或者更改，確保展示的生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)信息，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證或者備案信息，說明書、適用范圍、禁忌癥等信息符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求。
※2.15 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對購貨者證明文件、經(jīng)營范圍等進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。
對從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，查看其是否建立購貨者資格審核制度，明確對網(wǎng)絡購貨者證明文件、經(jīng)營范圍等進行核實的方式，并建立購貨者檔案，確認購貨者是否為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。
查看購貨者檔案、資質(zhì)審核記錄，確認網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者在首次發(fā)生銷售前，是否獲取購貨者的相關資料復印件、掃描件或者電子證照，確認購貨者是否為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。如購貨者為其他有合理使用需求的單位時，檢查其使用需求說明，確認使用需求說明是否合理。對購貨者的證明文件是否齊全、是否加蓋購貨者公章、證明文件有效期限和經(jīng)營范圍是否符合要求等進行核實，確認相關記錄真實、合法、準確、完整和可追溯。
※2.16 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當加強網(wǎng)絡銷售記錄管理。網(wǎng)絡銷售記錄除應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應當記錄網(wǎng)絡銷售訂單號，妥善保存網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)記錄管理制度，是否明確網(wǎng)絡銷售記錄的內(nèi)容和數(shù)據(jù)保存要求。
查看網(wǎng)絡銷售記錄是否包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號及網(wǎng)絡銷售訂單號；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等信息，確認上述記錄是否真實、準確、可追溯并妥善保存銷售數(shù)據(jù)。
2.17.1 從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當為購貨者開具銷售憑據(jù)。
對從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，查看是否對購貨者開具銷售憑據(jù)，確認銷售憑據(jù)是否包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等信息。抽查銷售憑據(jù)存根，核對產(chǎn)品進銷存數(shù)據(jù)是否與實際保持一致。
2.17.2 從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當為購貨者開具隨貨同行單。
對從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，查看是否開具出庫隨貨同行單，確認隨貨同行單是否完整、準確包括供貨企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量、運輸及貯存條件，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)名稱（若有）、收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等信息。
抽查隨貨同行單，核對發(fā)貨地址是否與經(jīng)許可或者備案的倉庫地址一致。
2.17.3 銷售憑據(jù)、隨貨同行單內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應當包括網(wǎng)絡銷售訂單號等信息。
抽查網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的銷售憑據(jù)或者隨貨同行單，確認是否滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十六條或者第九十二條要求，并包含網(wǎng)絡銷售訂單號的信息。
2.18.1 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當按照相關制度以及運輸操作規(guī)程要求運輸醫(yī)療器械，按照所銷售醫(yī)療器械說明書和標簽標示的運輸、貯存條件要求，選擇合理的運輸方式，做好運輸過程的產(chǎn)品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者運輸相關制度以及運輸操作規(guī)程，通過相關崗位人員實際操作確認其符合運輸相關制度以及運輸操作規(guī)程以及產(chǎn)品說明書和標簽標識的運輸、貯存條件等要求。
2.18.2 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的，應當簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。
委托其他承運單位運輸醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，查看其質(zhì)量管理制度是否包含委托運輸?shù)南嚓P內(nèi)容。
重點查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，確認委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議是否包括：運輸過程中的質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。重點核查網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者對承運單位的考核評估記錄，確認是否對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行定期充分的考核評估并保留相關記錄。已開展經(jīng)營活動的，抽查相關運輸簽收等記錄，確認網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。
2.19.1 網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械運輸記錄應當包括：網(wǎng)絡銷售訂單號、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。
抽查網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者運輸記錄，確認運輸記錄是否包含上述內(nèi)容。對有特殊貯存溫度要求的醫(yī)療器械應記錄運輸過程溫度。
2.19.2 委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者委托運輸?shù)�，查看委托運輸記錄是否包含承運單位名稱和運單號。
網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者自行運輸?shù)模�查看運輸記錄是否包括運輸人員、運輸車輛車牌號（若有）。
2.19.3 從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，運輸記錄還應當包括收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。
查看從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的運輸記錄，確認是否包括收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
2.20 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，展示售后服務與客戶投訴聯(lián)系方式，并對客戶意見的處理和反饋情況進行記錄。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理制度，是否明確在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置展示售后服務與客戶投訴聯(lián)系方式的有關規(guī)定。
查看其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置是否展示售后服務與客戶投訴聯(lián)系方式，核對聯(lián)系方式是否準確有效。
抽查客戶意見及其處理和反饋記錄，確認網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否及時做好投訴等售后服務工作。
※2.21 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當重點關注和收集藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、供貨者、購貨者以及入駐電商平臺經(jīng)營者等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風險信息，及時對銷售的醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應當依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等相應的風險控制措施。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量安全風險控制制度，是否明確重點關注和收集藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、供貨者、購貨者以及入駐電商平臺經(jīng)營者等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風險信息的頻次和方式，風險排查和風險控制等要求，并建立質(zhì)量安全風險控制記錄。
查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量安全風險控制記錄，確認網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否按要求關注和收集醫(yī)療器械質(zhì)量風險信息，是否及時對銷售的醫(yī)療器械進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，是否及時采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等相應的風險控制措施。重點查看網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的已注銷、已召回的品種，確認是否及時采取了相關風險控制措施。
※2.22 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械注冊人（備案人）以及第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定開展質(zhì)量管理體系自查的，自查報告還應當包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關質(zhì)量管理體系的運行情況。
對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械注冊人（備案人）以及第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，查看其質(zhì)量管理自查制度是否包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關質(zhì)量管理體系運行情況的自查要求。
查看企業(yè)自查報告，是否按要求開展體系自查，確認自查報告內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關質(zhì)量管理體系的運行情況內(nèi)容，是否在每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。
電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理 ※3.23 電商平臺經(jīng)營者應當依法履行醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全管理責任，按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供電子商務平臺服務，對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行實名登記，審查其醫(yī)療器械相關許可、備案等情況和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，采取有效措施對平臺內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理。
現(xiàn)場查看電商平臺經(jīng)營者對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行審核管理及資質(zhì)審核的工作流程和記錄，確認是否對申請入駐平臺的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實，建立平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者檔案并及時更新，確保入駐平臺的經(jīng)營者許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營場所等許可或者備案信息合法、真實、有效。
現(xiàn)場查看電商平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為檢查監(jiān)控和處置工作的流程和記錄，確認是否對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息、網(wǎng)絡銷售行為進行檢查和監(jiān)控，確保發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為和質(zhì)量安全風險及時采取有效管控措施。
※3.24.1 電商平臺經(jīng)營者法定代表人或者主要負責人全面負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全，應當履行下列主要職責：
（一）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等條件，保證質(zhì)量安全管理負責人、質(zhì)量安全管理人員有效履行職責；
查看電商平臺經(jīng)營者的人員崗位說明或者崗位職責，是否明確電商平臺經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責人對本平臺醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責，審核其是否為本平臺醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作提供必要條件，保證質(zhì)量安全管理部門和質(zhì)量安全管理人員有效履行職責。
3.24.2 （二）確保電商平臺按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供電子商務平臺服務；
通過談話或者查看法定代表人或者主要負責人的培訓、履職相關記錄，核實其是否掌握醫(yī)療器械相關法規(guī)要求，確保電商平臺按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供電子商務平臺服務。
3.24.3 （三）每季度至少聽取一次質(zhì)量安全管理負責人工作情況匯報，對平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全風險情況進行工作會商和總結(jié)，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全風險會商會議紀要。
查看電商平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全風險會商相關會議紀要，確認是否滿足法定代表人或者主要負責人每季度至少聽取一次質(zhì)量安全管理負責人工作情況匯報的要求，是否對重點質(zhì)量安全風險控制措施工作進行安排，是否有企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風險情況涉及的相關部門參加。
※3.25 電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全管理負責人負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全管理工作，承擔相應的質(zhì)量安全管理責任。
電商平臺經(jīng)營者應當確保質(zhì)量安全管理負責人獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理具有裁決權。
查看質(zhì)量安全管理負責人是否有任命文件。查看質(zhì)量安全管理負責人崗位說明或者崗位職責與權限是否有上述要求內(nèi)容。按電商平臺質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容，查看質(zhì)量安全管理負責人的履職記錄，核實其是否能獨立履行職責，在電商平臺內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理是否具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量安全管理責任。
※3.26 電商平臺經(jīng)營者應當設立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模和醫(yī)療器械風險程度相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)，并設置相應工作崗位。未設立質(zhì)量安全管理機構(gòu)的，應當指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機構(gòu)的職責。
查看電商平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理組織架構(gòu)、質(zhì)量管理崗位說明或者崗位職責文件以及質(zhì)量管理崗位人員任命文件，確認相應的質(zhì)量安全管理機構(gòu)設置或者配備的質(zhì)量安全人員是否與電商平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的規(guī)模和醫(yī)療器械風險程度相適應，可以綜合考量入駐平臺的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者數(shù)量、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和范圍以及日常管理實際需要等。
未設立質(zhì)量安全管理機構(gòu)的，查看電商平臺質(zhì)量安全管理人員是否有任命文件，質(zhì)量安全管理人員崗位說明或者崗位職責是否涵蓋質(zhì)量安全管理職責。
※3.27 電商平臺經(jīng)營者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)應當履行下列主要職責：
（一）收集醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，對相關部門和崗位人員組織培訓；
（二）組織制定質(zhì)量管理體系文件，指導、監(jiān)督執(zhí)行，并對質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（三）對計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能進行確認；
（四）對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況；
（五）對平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示的信息進行檢查和監(jiān)控；
（六）對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為進行識別與處置；
（七）對醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴進行管理和處置；
（八）對平臺內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風險進行監(jiān)測與處置；
（九）對質(zhì)量管理記錄進行管理；
（十）配合藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人（備案人）以及平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者實施醫(yī)療器械不良事件的收集和報告、產(chǎn)品召回等工作。
查看電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全管理制度、操作規(guī)程及崗位職責等文件，確認質(zhì)量安全管理機構(gòu)是否履行包括但不限于上述主要職責。
通過現(xiàn)場談話等方式了解質(zhì)量安全管理機構(gòu)相關人員對職責的熟悉程度，重點抽查質(zhì)量安全管理機構(gòu)履行職責的相關記錄（如質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和持續(xù)改進、對入駐平臺的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核、違法違規(guī)行為的識別與處置、產(chǎn)品質(zhì)量安全風險監(jiān)測與處置、配合不良事件收集與報告、質(zhì)量事故調(diào)查、產(chǎn)品召回等），確認質(zhì)量安全管理機構(gòu)人員是否有效履行上述條款要求的職責。
※3.28 電商平臺經(jīng)營者法定代表人、主要負責人、質(zhì)量安全管理人員應當熟悉法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求，不得有相關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
采取現(xiàn)場詢問、考核等方式了解電商平臺法定代表人、主要負責人、質(zhì)量安全管理人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，以及醫(yī)療器械的相關知識。
可由監(jiān)管部門核實或者由電商平臺經(jīng)營者承諾其法定代表人、主要負責人、質(zhì)量安全管理人員不存在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第九十八條或者其他相關法律法規(guī)等禁止從業(yè)的情形。
3.29 電商平臺經(jīng)營者應當對質(zhì)量安全管理人員及相關崗位人員進行培訓，根據(jù)崗位需求與能力制定適宜的培訓計劃，按計劃開展培訓并評估培訓效果，做好相關記錄。培訓應當包括下列內(nèi)容：
（一）法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求；
（二）醫(yī)療器械相關專業(yè)知識；
（三）平臺質(zhì)量管理制度、崗位職責等。
查看電商平臺經(jīng)營者是否建立并執(zhí)行質(zhì)量管理培訓和考核制度，是否明確各崗位人員與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓及建立培訓記錄的要求。
查看質(zhì)量安全管理人員及其他相關崗位人員培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，核實相關內(nèi)容是否符合上述要求。
※3.30 電商平臺經(jīng)營者應當配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模相適應的辦公場所、軟硬件設施設備或者技術條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等功能，并制定網(wǎng)絡安全事件的應急預案，相關信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務器應當存放在中華人民共和國境內(nèi)。
現(xiàn)場核實電商平臺經(jīng)營者的辦公場所地址是否與備案地址一致，計算機系統(tǒng)、網(wǎng)絡環(huán)境、服務器等軟硬件設備以及計算機技術管理人員等技術條件，是否與其網(wǎng)絡銷售范圍和網(wǎng)絡銷售規(guī)模相適應，各類設備配置數(shù)量及性能是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。計算機系統(tǒng)、設施設備或者技術條件是否具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等功能，是否制定網(wǎng)絡安全事件的應急預案。租用服務器的，是否與服務器提供者簽訂相關質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
核對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息，核實信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)存儲使用的服務器是否存放在中華人民共和國境內(nèi)。
※3.31 電商平臺經(jīng)營者應當確保其網(wǎng)站、客戶端、應用程序及其相關軟件系統(tǒng)至少具備下列管理功能，并記錄相關功能變化情況：
（一）展示平臺證照信息；
（二）展示網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息；
（三）對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況進行審查和警示提醒；
（四）對網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體資質(zhì)信息、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息以及醫(yī)療器械相關文本、圖片、視頻等信息進行檢查和監(jiān)控；
（五）對網(wǎng)絡交易服務過程和醫(yī)療器械交易過程的各項信息記錄進行生成、保存和備份；
（六）對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關違規(guī)行為進行制止，對嚴重違法行為停止提供網(wǎng)絡交易服務；
（七）為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務提供網(wǎng)絡交易服務的，還應當具備對購貨者資格進行審核、信息記錄等功能。
1.查看電商平臺經(jīng)營者的網(wǎng)站、客戶端、應用程序及其相關軟件系統(tǒng)是否具有上述管理功能，并實時更新記錄相關功能變化。
2.核實是否展示平臺證照信息、網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。
3.查看系統(tǒng)能否生成入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的審查、警示功能的相關記錄。
4.查看系統(tǒng)能否對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體資質(zhì)信息、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息以及醫(yī)療器械相關文本、圖片、視頻等信息進行檢查、監(jiān)控并記錄。
5.查看系統(tǒng)能否生成、保存和備份網(wǎng)絡交易服務過程和醫(yī)療器械交易過程的各項信息。
6.查看系統(tǒng)能否對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關的違規(guī)和違法行為進行監(jiān)管和處置，并保存相關記錄。
7.若電商平臺經(jīng)營者為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務提供網(wǎng)絡交易服務，查看其系統(tǒng)能否對購貨者進行資質(zhì)審核并保存信息記錄。
※3.32 電商平臺經(jīng)營者應當依照本規(guī)范建立健全覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務全過程的質(zhì)量管理制度、工作程序和記錄等質(zhì)量管理體系文件。
查看電商平臺經(jīng)營者是否建立健全醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務質(zhì)量管理制度、組織機構(gòu)圖、質(zhì)量安全關鍵崗位說明或者崗位職責、工作程序、相關記錄表格等質(zhì)量管理體系文件，是否根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務調(diào)整或者監(jiān)管要求，定期評審和更新體系文件。
※3.33.1 質(zhì)量管理體系文件應當與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模和醫(yī)療器械風險程度相適應并持續(xù)有效，至少包括下列內(nèi)容：
（一）機構(gòu)設置與崗位質(zhì)量管理職責；
（二）人員培訓管理；
（三）質(zhì)量管理體系文件審核批準管理；
（四）質(zhì)量記錄管理；
（五）入網(wǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核管理；
（六）平臺內(nèi)醫(yī)療器械信息檢查監(jiān)控管理；
（七）平臺內(nèi)醫(yī)療器械信息發(fā)布、交易記錄等數(shù)據(jù)管理；
（八）平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易數(shù)據(jù)安全保障；
（九）平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售違法行為制止及報告；
（十）平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售嚴重違法行為停止提供網(wǎng)絡交易服務；
（十一）平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴舉報處理；
（十二）平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測管理；
（十三）質(zhì)量管理體系審核；
（十四）配合開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和召回管理；
（十五）突發(fā)事件應急處置。
結(jié)合電商平臺經(jīng)營者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模和醫(yī)療器械風險程度，查看電商平臺經(jīng)營者是否建立至少包含上述內(nèi)容的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系文件是否完整并符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，是否與本企業(yè)實際情況相適應。
3.33.2 提供運輸服務的電商平臺經(jīng)營者，還應當建立醫(yī)療器械運輸安全監(jiān)測與保障制度。
對提供運輸服務的電商平臺服務者，查看其質(zhì)量管理制度是否包括醫(yī)療器械運輸安全監(jiān)測與保障制度，確認配備的設施設備是否與所提供運輸服務的規(guī)模相適應，是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。若采用委托運輸?shù)确绞�，應查看委托協(xié)議等是否明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，以及有效滿足日常運輸需求。
3.34 電商平臺經(jīng)營者應當建立質(zhì)量管理體系文件審核批準管理制度，對質(zhì)量管理體系文件實施動態(tài)管理，系統(tǒng)設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，并至少包括下列內(nèi)容：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應當為受控的版本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
查看電商平臺經(jīng)營者是否建立質(zhì)量管理體系文件的審核批準管理制度，查看質(zhì)量管理體系文件的設計、編制、審核、批準與更改、分發(fā)等記錄，是否按照質(zhì)量文件審核批準管理制度執(zhí)行，質(zhì)量管理體系文件是否經(jīng)法定代表人、主要負責人或者經(jīng)其授權的質(zhì)量安全管理負責人批準。
查看相關記錄確認文件的更新或者修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。
查看分發(fā)和現(xiàn)場使用的文件是否有受控標識，是否為有效版本，已撤銷或者作廢文件是否有明確標識，銷毀文件應有記錄。
3.35 電商平臺經(jīng)營者應當建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務全過程的質(zhì)量管理記錄，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務活動可追溯。
查看電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量管理體系文件中是否包含質(zhì)量記錄管理的內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄是否覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務全過程。
重點抽查相關記錄（如入駐網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄、銷售記錄、顧客投訴處理記錄等），檢查記錄內(nèi)容是否真實、準確、完整、可追溯。查看記錄規(guī)定的事項是否符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求。
3.36 電商平臺經(jīng)營者應當采用信息化手段，對相關記錄與數(shù)據(jù)進行管理，確保記錄與數(shù)據(jù)的真實、準確和完整，保證創(chuàng)建、更改和刪除原始數(shù)據(jù)的行為可追溯。
查看電商平臺經(jīng)營者是否采用信息化手段對相關記錄與數(shù)據(jù)進行管理，是否明確相關崗位人員的系統(tǒng)操作權限，查看系統(tǒng)是否具備操作日志追蹤功能。
重點查看創(chuàng)建、更改、刪除原始數(shù)據(jù)的行為是否記錄并保存，數(shù)據(jù)發(fā)生修改或者刪除的，是否保存修改人、刪除人及日期的信息。
3.37 電商平臺經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站首頁、客戶端、應用程序主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案編號。
查看電商平臺經(jīng)營者是否在其網(wǎng)站首頁、客戶端、應用程序主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案編號，核實醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案編號是否真實有效。
3.38.1 電商平臺經(jīng)營者應當制定并執(zhí)行保障平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全的平臺規(guī)則，與入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者簽訂書面協(xié)議，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責任和義務。
核實電商平臺經(jīng)營者是否制定保障平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全的平臺規(guī)則。
抽查入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者檔案等，核實是否與電商平臺經(jīng)營者簽訂書面入網(wǎng)協(xié)議，確認入網(wǎng)協(xié)議是否明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理要求，是否約定雙方醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任和義務。
※3.38.2 電商平臺經(jīng)營者應當在平臺規(guī)則、入網(wǎng)協(xié)議等文件中明確對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核、展示經(jīng)營資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息等有關管理要求，以及發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件、違法違規(guī)行為等情形時的處置措施。
查看電商平臺經(jīng)營者的平臺規(guī)則、入網(wǎng)協(xié)議等文件，核實其是否明確入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的資質(zhì)審核、展示經(jīng)營資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息等有關管理要求，以及發(fā)生違法違規(guī)行為、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴及不良事件等情形時的處置措施并保存處置記錄。
※3.39.1 電商平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行實名登記，查驗其醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并建立檔案。檔案應當至少包括下列內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、平臺賦予的唯一身份標識、住所、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、聯(lián)系方式等基礎信息；
（二）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者法定代表人或者企業(yè)負責人身份證明文件的復印件或者掃描件；
（三）第二、三類醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案信息表、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等資質(zhì)證件復印件、掃描件或者相關電子證書；
（四）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者店鋪名稱和鏈接；
（五）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者被平臺實施違法行為制止、服務停止的情況記錄（若有）。
查看電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量管理制度是否包含平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者審核管理及資質(zhì)審核工作流程的規(guī)定。
抽查平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者檔案管理相關記錄，確認其是否對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行實名登記，審核查驗入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者資質(zhì)、相關人員證件和產(chǎn)品資質(zhì)，檔案信息和相關資質(zhì)證件等是否完整、真實、有效。
3.39.2 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者檔案至少每六個月核驗更新一次。
抽查電商平臺經(jīng)營者對入駐的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者檔案管理相關記錄，是否至少每六個月定期核驗更新。
3.40 電商平臺經(jīng)營者應當保存平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務等交易信息，并保證相關信息數(shù)據(jù)的完整性和安全性。
查看電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量管理制度是否包含醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售交易信息管理的相關規(guī)定。確認電商平臺經(jīng)營者是否對平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者發(fā)布的產(chǎn)品信息及支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務等網(wǎng)絡交易全過程信息進行記錄及保存，確保產(chǎn)品交易相關信息數(shù)據(jù)完整和安全。
3.41 電商平臺經(jīng)營者應當持續(xù)對平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體、產(chǎn)品信息及其經(jīng)營行為進行檢查和監(jiān)控，并保存相關記錄。檢查和監(jiān)控的重點包括以下內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否按照本規(guī)范要求展示資質(zhì)信息；
（二）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證或者備案；
（三）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示和發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售信息是否與經(jīng)注冊或者備案的信息保持一致；
（四）網(wǎng)絡銷售的產(chǎn)品和銷售方式是否與網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式保持一致。
查看電商平臺經(jīng)營者是否建立對平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的展示信息和經(jīng)營行為檢查和監(jiān)控管理制度，查看相關檢查和監(jiān)控記錄，核對平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示的主體資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)信息和經(jīng)營行為是否符合規(guī)定要求。
※3.42 電商平臺經(jīng)營者應當建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者存在未按要求展示經(jīng)營主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應當要求網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者可能存在未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊或者未備案醫(yī)療器械、超出許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械、銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴重違法行為的，應當立即停止提供相應網(wǎng)絡交易服務，停止展示醫(yī)療器械相關信息，并向網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
查看電商平臺經(jīng)營者是否建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，按照違法違規(guī)行為類別和風險程度，對入駐平臺的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關人員違法違規(guī)行為采取相應處置措施并保存記錄。
查看電商平臺經(jīng)營者巡查、檢查處置記錄，發(fā)現(xiàn)存在未按要求展示經(jīng)營主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，是否立即要求經(jīng)營者改正，是否保存其違法違規(guī)行為的處置及整改情況等記錄，對未按要求改正的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，是否按規(guī)定向有關部門報告。發(fā)現(xiàn)存在嚴重違法違規(guī)行為是否立即停止提供相應網(wǎng)絡交易服務，停止展示相關信息，并按規(guī)定向有關部門報告，是否保存其違法違規(guī)行為的處置記錄。
3.43 電商平臺經(jīng)營者應當關注平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者售后服務情況，督促網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者暢通售后服務渠道，建立售后服務檔案，對客戶售后服務問題的處置過程、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進行記錄。
查看電商平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者售后服務的管理情況，抽查電商平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者售后服務的監(jiān)督檢查記錄，對平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否建立健全售后服務檔案并保存相關記錄等進行管理。
3.44 電商平臺經(jīng)營者應當建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息，督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者對被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，保存有關記錄。必要時，電商平臺經(jīng)營者可以主動對相關的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題投訴進行調(diào)查處置。
查看電商平臺經(jīng)營者是否建立投訴舉報管理制度，是否公開投訴舉報方式等信息。抽查電商平臺受理的相關客戶投訴記錄，是否按上述要求處理。
3.45.1 電商平臺經(jīng)營者可以通過購貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗等方式加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險監(jiān)測。
查看電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全監(jiān)測管理制度，了解電商平臺開展質(zhì)量安全監(jiān)測的頻次和方式，以及在日常工作中如何識別可能存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患。鼓勵電商平臺經(jīng)營者采取有效方式加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險監(jiān)測管理。
※3.45.2 電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)銷售的醫(yī)療器械可能存在不符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者其他嚴重質(zhì)量安全隱患的，應當立即采取暫停展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息、暫停提供相應網(wǎng)絡交易服務等風險控制措施，并向網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
查看電商平臺經(jīng)營者巡查、檢查處置記錄，發(fā)現(xiàn)存在上述違法違規(guī)行為是否立即采取暫停展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息、暫停提供相應網(wǎng)絡交易服務等風險控制措施，并按規(guī)定向有關部門報告，保存違法違規(guī)行為的處置記錄。
※3.46 電商平臺經(jīng)營者應當主動關注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動態(tài)信息，并及時開展自查。
電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應當及時督促相關網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者核實，依法采取自查整改、暫停發(fā)布產(chǎn)品信息、暫停銷售等風險控制措施；電商平臺經(jīng)營者獲知平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者被藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、取消備案等，應當立即停止提供相關網(wǎng)絡交易服務。
查看電商平臺經(jīng)營者醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測管理等相關質(zhì)量管理體系文件是否明確對藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布信息收集的范圍、頻次以及自查處置要求，確認電商平臺經(jīng)營者是否按要求定期收集監(jiān)管部門信息，并根據(jù)收集到的信息開展自查并保存記錄。
查看電商平臺經(jīng)營者巡查、自查記錄，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，是否及時督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者采取風險控制措施；查看電商平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者管理記錄，對藥品監(jiān)督管理部門依法處置的，是否采取相應管控措施。
3.47 電商平臺經(jīng)營者應當定期開展質(zhì)量管理體系審核，當質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大變化時，應當及時開展質(zhì)量管理體系審核，審核內(nèi)容至少包括：
（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的符合性；
（二）各項質(zhì)量管理制度是否得到有效培訓與實施；
（三）質(zhì)量管理記錄的真實性、完整性與準確性以及數(shù)據(jù)記錄的備份保存是否滿足可追溯要求；
（四）對平臺實施的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險監(jiān)測、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法行為制止、質(zhì)量安全投訴管理和處置等情況是否進行分析及采取有效措施；
（五）質(zhì)量管理體系重要變更情況，包括：主要負責人、質(zhì)量安全管理負責人、質(zhì)量安全管理人員等重要崗位人員變更情況，網(wǎng)站、客戶端、應用程序及其相關軟件系統(tǒng)名稱變更，交易模式變更等；
（六）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的問題是否有效整改。
查看電商平臺經(jīng)營者是否建立質(zhì)量管理體系審核制度，查看審核資料，實施審核的人員是否經(jīng)過培訓，審核的內(nèi)容和記錄是否符合上述要求，針對審核發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正、整改措施，是否有效。
3.48 電商平臺經(jīng)營者開展質(zhì)量管理體系審核應當有記錄，包括審核的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果等。
針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，電商平臺經(jīng)營者應當調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應的糾正和預防措施，并對糾正和預防措施進行跟蹤和評估。
查看質(zhì)量管理體系審核記錄，核實是否包括上述內(nèi)容。
查看審核發(fā)現(xiàn)問題糾正和預防處置措施，核實是否對發(fā)現(xiàn)的問題進行原因分析并采取相應糾正和預防措施，核實是否進行后續(xù)跟蹤評估并保存記錄。

備注：
（1）本指導原則條款編號規(guī)則為：X1.X2.X3，其中X1為《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號；X2為《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》中條的順序號；X3為同一條內(nèi)細化款的順序號。
（2）標識“※”的項目為關鍵項目，未標識“※”的項目為一般項目。如“※2.8.1”表示第二章、第八條、第一款檢查內(nèi)容及檢查要點，此項目為關鍵項目。