國務院

國務院關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關規(guī)定的決定

國發(fā)〔2018〕43號




各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關產業(yè)，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規(guī)定，對先行區(qū)內醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實施審批。經批準進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。海南省人民政府要明確審批的條件和程序，嚴格審查醫(yī)療機構提出的申請，對經批準進口的藥品實施嚴格的藥品追溯管理制度，加強對醫(yī)療機構使用藥品的監(jiān)督管理，做好藥品不良反應的監(jiān)測和處理，確保所進口的藥品來源渠道安全可靠，確保藥品使用安全，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。具體管理辦法由海南省人民政府制定，報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生主管部門同意后實施。

國務院

2018年12月21日